經濟觀察網 記者 張英 10月18日，國家藥監局發布《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》，這是首次就全國范圍實施臨床急需醫療器械臨時進口使用管理征求意見。

意見稿提出，符合臨床急需臨時進口的醫療器械，醫療機構提出申請后，經國家藥監局與國家衛健委審核同意，醫療器械經營企業可憑國家藥監局復函，一次性申請進口報關，海關按規定核驗放行。

臨床急需臨時進口的醫療器械是指，國外已上市但在我國尚無同品種產品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內尚無有效治療或者預防手段的醫療器械，但不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備。

與常規進口醫療器械由企業提出上市申請不同，臨床急需臨時進口醫療器械的申請主體是醫療機構。同時，其申請流程和審核時長也大大簡化和縮短了。

一位跨國醫療器械公司高管告訴經濟觀察網，相比于藥物，國內市場上的醫療器械與國外差距較小，因此臨床急需臨時進口的醫療器械產品數量不會很大。但該政策肯定會對行業產生促進作用，未在國內上市的醫療器械根據政策在相關醫院得到使用后可以形成臨床數據，或有助于加快這類器械在中國獲批上市的速度。

一位長期期盼境外醫療器械落地國內的罕見病患者組織負責人認為，允許醫療機構申請臨時進口，放大了醫生和患者的主觀能動性，以往都需要公司提出申請，如果公司未申請，患者就無法獲取。

據她了解，許多罕見病創新醫療器械廠家都是國外的小公司，缺乏進入中國市場的經驗，盡管中國有接受境外數據的相關政策，但實際也需要與藥監局具體溝通能否免臨床試驗，大多數時候都需做橋接試驗，同時后期的準入成本很高，這就導致公司缺乏動力。

“我們也有一款特別急需的產品，在境外已上市，但缺少亞裔數據，所以相關部門沒有接受境外數據，在這種情況下廠商進入中國需要幾千萬的投入，最后選擇了放棄。”這位負責人說。

在發布意見稿的同時，國家藥監局對可提出申請的醫療機構進行了限定。

藥監局要求：醫療機構需在相應治療領域已開展多年疑難危重病種的診療服務，具有相應疑難危重癥的治療能力，具有如國家醫學中心等資質；相關科室具有多年使用同類醫療器械經驗，在該類產品臨床應用領域處于引領地位；相應醫療團隊應當有相應領域資深專家，如中國科學院或者工程院院士、國家醫學類學會相應分會主任委員等。

此外，醫療機構還應當建立完善的醫療器械使用質量管理體系，具有符合進口使用醫療器械特性和說明書要求的保障條件和管理制度。同時，醫療機構要建立醫療器械不良事件監測工作制度，制定不良事件處置方案等。